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普洛股份有限公司简介

对于医药行业来说，最近两年来政策的变化相对来说比较剧烈，对于企业的影响也是巨大，在挑选投资目标的时候也要谨慎一些，但有一种类型的公司，却是在行业的变革当中站到了风口，这就是服务类公司，今天我们就来分析一个转型的企业——普洛制药。

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公司概况

普洛药业股份有限公司是一家集原料药中间体、合同研发生产（CDMO）、制剂研发生产经营和进出口贸易业务为一体的大型综合性制药企业，是国家级重点高新技术企业和浙江省医药工业重点企业。

其主要业务有原料药（API） 业务、合同研发生产服务（CDMO）业务和制剂（FDF）业务。目前，原料药规模化生产品种 70 余个，销售过亿品种有 11 个，羟酸、安非、沙坦、D-乙酯等品种占全球市场绝对份额。

股权结构

公司控股股东为横店集团控股有限公司，其直接持股比例占 28.08%，同时，通过其全资子公司横店集团裕康药业、浙江横店进出口、横店集团家园化工等共计持有 22.13%的股份，合计横店控股及其一致行动人共持有 51%的股份。

自 1989 年开始，横店工业总公司先后投资设立了东阳市制药化工厂、东阳市有机合成化工厂、永安化工厂，开始生产医药中间体。

普洛药业的前身是青岛东方贸易大厦有限公司，2001 年横店集团以部分医药产业资产置换，实现“借壳上市”，2008 年将名称改为“普洛股份有限公司”。

2012 年公司通过实施重大资产重组，完成了横店集团医药资产整体上市，并于次年正式更名为“普洛药业股份有限公司”。2017 年，公司实施组织管理结构和发展战略重大调整，实行“职能+事业部”的统一管理模式。

主营业务

公司主要涵盖业务和品种有原料药中间体，包括口服头孢系列、口服青霉素系列、兽药原料药中间体系列、精神类系列和心脑血管类系列。

合同研发生产（CDMO），包括专利过期的商业化产品、专利期内的商业化产品和临床期的产品；制剂，包括抗感染类产品、心脑血管类产品和抗肿瘤类产品。

公司在中国制药工业百强和中国医药工业百强分别排名第 37 位和第 49 位。

公司生产的头孢克肟分散片和治伤软膏分别荣膺“2017-2018 年度中国药品零售市场最具魅力品牌榜”和“2017-2018 年度中国药品零售市场新锐产品榜”，核心原料药及制剂品种均占市场重要地位。

下图：集团构成及主要产品情况

公司主营业务包括原料药中间体和制剂业务，其中原料药业务包涵新拓展的合同研发生产（CDMO）业务。

原料药业务占比最高，占总收入的 81.57%；制剂收入占比 18.07%。原料药中间体业务，主要产品包括口服头孢系列、口服青霉素系列、兽药原料药中间体系列、精神类系列和心脑血管类系列。

制剂业务，包括抗感染类产品、心脑血管类产品和抗肿瘤类产品，主要制剂品种包括乌苯美司胶囊、阿莫西林克拉维酸钾胶囊，口服抗感染药头孢克肟系列等。

下图：公司各版块业务营收情况 下图：公司历年主营业务毛利率情况

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CDMO行业的历史

CDMO 行业前世今生 CMO（Contract Manufacturing Organization），即合同制造组织/合同定制生产，起源于 20 世纪 80 年代后期，由于当时全球经济后退，许多制药企业在强大的竞争压力下开始将非核心或不具优势的生产和销售业务进行外包，从而降低企业自身运营成本，增强企业竞争力。

发展至今，CMO 通过参与药物制造生产环节为药物开发提供综合服务，包括但不限于：预配制，配方开发，稳定性研究，方法开发，临床前和 I 期临床试验材料，晚期临床试验材料，注册批次和商业生产等。

由于将生产外包给低成本制药国家可以显著减小原研药成本，因此全球制药巨头开始选择和专业 CMO 企业合作，将非核心环节外包给 CMO 企业，以降低研发生产成本、缩短周期、减少研发风险。

据 Chemical Weekly 统计，将生产环节外包可使原研药的生产成本由原来的 30%降低到 15%。以新药研发投入 25 亿美金来计算，CMO 模式大大降低了企业的固定成本，使得企业研发周期加快，具有更强的竞争力。

下图：CMO 和 CRO 在药物研发过程中的服务范围

随着制药市场的稳步发展，CMO 行业市场容量从 2012 年的 357 亿美元增长至 2016 年 563 亿美元，5 年复合增速 12%。

根据 Business Insights 的统计和预测，2017 年全球医药 CMO 市场容量将达到 628 亿美元，可以预见，伴随着新药研发及生产的需求稳定上升，未来几年 CMO 行业依旧可以保持相对稳定的增长速度。

近年来，全球 CMO 市场将从西方成熟市场逐渐转移至亚洲新兴市场，在过去的 10 年里，多家跨国制药巨头在本国进行裁员或关闭生产研发设施以及增加外包业务以降低成本。

而与此同时，中国地区依靠完备的基础设施、种类完全的工业、充足的原料供应，以及巨大优势的经营成本，逐渐成为 CMO 业务的新兴市场。

下图：中国CMO市场的占比情况

目前处于国内第一梯度的 CMO 企业经营产品既有交叉有各有特色，作为国内第一梯队 CMO 企业，随着近年来 CMO 行业的新兴发展，各企业营业收入和利润都处于上升期。

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公司在CDMO上的优势

公司在 CDMO 业务领域具备“多客户、多产品”优势、“化学合成+生物发酵”双轮驱动的技术能力，主要工厂都获得美国 FDA、日本 PMDA、欧盟认证通过，具备国际大药企合格供应商的资质，同时公司一支优秀的 CDMO 商务团队。

公司 CDMO 项目以研发阶段新药为基础，通过公司自己优质的研发团队，对 CDMO 项目订单进行过滤和筛选，针对具有上市潜力的优质项目进行深度合作，从而建立客户粘性与关联度，力求在相关项目新药上市后，获得订单量大幅放量的回报。

业绩的拓展

公司 CMO 业务除人用药业务外还在大力开拓兽药市场。根据国际动物保健联盟（IFAH）统计，2016 年全球兽药的市场规模已经达到 321.8 亿美元，相比于 2004 年的 137 亿美元，年复合增长率 7.39%。

兽药相比于人用药具有更长的生命周期和更好的竞争格局。人用原研药专利多为 10 年，从上市销售到达到销售峰值平均 7 年左右，而兽药的专利期虽然比较短只有 3-5 年，但原研兽药生命周期可达到 30 年以上。

核心原因是因为美国的兽药仍由 FDA 进行监管，而国内兽药由农业部管辖，因此在质量标准、审核审批、市场格局方面都不同。

而全球最大的几家兽药研发生产企业如 Zoetis、Merial、Elanco 等长期垄断市场及渠道，导致生产性动物（如牛等）用药基本没有仿制药，也使得兽药普遍生命周期更长、龙头垄断更为明显。

下图 ：全球兽药市场份额 下图 ：全球兽药格局

制剂业务情况

公司主要制剂品种包括乌苯美司胶囊、阿莫西林克拉维酸钾胶囊，口服抗感染药头孢克肟系列等，并拥有阿莫西林克拉维酸钾胶囊、氟氯西林钠颗粒、复方头孢克洛片、治伤软膏等多个国内独家制剂品种。

其中乌苯美司胶囊为公司生产的国内首创抗肿瘤药物，抗感染类药物阿莫西林克拉维酸钾胶囊等在国内占据重要市场地位。

2018 年 12月，”4+7” 城市带量采购对口服制剂价格形成一定压力，进入集采产品平均降幅 50%以上，公司产品未在此次带量采购目录内，短期降价压力不明显，不排除后续逐步参与带量采购进程。

制剂方面，相比其他业务，目前主要以普药为主，公司一直坚持“仿创结合”，仿制药寻求差异化，创新药寻求临床价值，目标在心脑血管领域、抗感染领域和抗肿瘤领域中，逐步发展优势产品，建立优势制剂技术平台，最终形成优势的治疗领域。

2017 年制剂板块收入 11.52 亿元，同比增长 2.81%，收入占比 18.07%；近五年来，公司制剂业务的毛利率不断提高，2018 年制剂毛利率提高达到 72.06%。

在研情况

重磅在研品种——索法地尔。公司历来坚持“仿创结合”，要求仿制药做差异化，创新药做临床价值。公司已进入注册程序的项目品种中，已向 CFDA 提交注册申请的项目共 12 个，还有 1 个缓释片项目已提交美国 FDA 的 ANDA 注册申请，目前正在评审中。

另外，公司治疗脑中风的一类新药索法地尔已经完成二期临床，目前正在进行二期临床数据的监察和统计工作，预计近期完成数据分析。

同时，公司也正在积极有序地推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。公司正在积极有序地推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，目前正在开展一致性评价工作的品种有 16 个，其中已申报品种 2 个，另外，中药经典名方项目申报工作也在有序推进。

报告期内，公司产品新进地方医保品种 11 个，新进国家医保品种 1 个。

索法地尔 “脑卒中”（cerebral stroke）又称“中风”、“脑血管意外”（cerebralvascular accident，CVA）。是一种急性脑血管疾病，是由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的一组疾病，包括缺血性和出血性卒中。

缺血性卒中的发病率高于出血性卒中，占脑卒中总数的 60%～70%。颈内动脉和椎动脉闭塞和狭窄可引起缺血性脑卒中，年龄多在 40 岁以上，男性较女性多，严重者可引起死亡。出血性卒中的死亡率较高。

全球疾病负担数据显示，2016 年，心脑血管疾病在全球造成 1760 余万人死亡，是全球首位死亡病因。根据 2016 年综合标化患病率测算，我国 40 岁以上人群现患和曾患脑卒中人数为 1242 万。中国卒中发病率是全世界最高的国家之一。

2013 年，中国疾病预防控制中心一项覆盖 31 个省、155 个城乡的大型入户调查研究共录入 20 岁以上成年人 48 万余例。

结果显示，我国居民脑卒中发病率为 345.1/10 万，年龄标准化发病率为 246.8/10 万。估算患病人数约 470 万。我国脑卒中地域分布呈现“北高南低，中部突出”的特征。

中国卒中数据中心 2012-2016 年对我国 31 个省、市、自治区 295 万余例居民进行筛查统计。结果显示，我国东北部地区脑卒中患病率最高，中部地区如河南、安徽同样较高。

中国疾病预防控制中心研究对我国 2012-2013 年农村与城市的卒中年龄标准化患病率、发病率及死亡率进行了比较。结果显示，农村的年龄标准化患病率、发病率及死亡率均高于城市。

根据最新发布的 2016 年脑卒中流行病学报告，我国现有脑卒中患者 7000 万人，每年新发脑卒中 200 万人，每年脑卒中死亡人数 165 万人，且幸存患者中约四分之三留有不同程度的残疾，随着人口老龄化加剧，这一疾病患病人群也将随之增长。

索法地尔是普洛药业在研的 1.1 类创新药，是一种具有全新化学结构的小分子化合物，靶点为 NMDAR。

Ⅳ-甲基 一 D 一天冬氨酸受体(N-methyl〃D-aspartale receptors，NMDAR)是兴奋性谷氨酸受体亚型之一，具有配体、电压双重门控特性，并对 Ca“有高通透性。

兴奋性谷氨酸受体结合谷氨酸，致使 NMDAR 活化、通道开放，促进 Na+和 cd‘内流，活化 F 游多条信号通路，从而将突触信号传递给突触后神经元。

研究表明，NMDAR 介导的钙离子依赖性信号转导机制不仅参与了神经发育、突触町塑性、学习记忆和认知等多种神经功能调节，其在脑卒中、癫痫和精神分裂症及一些神经退行性疾病的病理过程中亦发挥关键作用。

索法地尔适应症为急性缺血性脑卒中，是迄今为止全球首创的具有双重作用机制的脑神经保护剂。

原料药业务

行业龙头受益景气度提升。近年来，随着公司环保、质量管理、技术支持的投入力度不断加大，已经逐步在成本、质量上形成了较强的市场竞争优势。

原料药及中间体是目前公司营业收入的主要来源，总收入占比近 80%，随着制剂板块增长，占比呈小幅下降趋势。

自 2012 年以来，公司原料药及中间体的收入和毛利率都有稳定提高，收入的三年年复合增速为 14.32%，毛利率也由 2012 年的 20%左右上升至 2013 年的 23.08%。

去年原料药/中间体板块共实现营业收入 52.01 亿元，同比增长 21.3%，收入占比 81.57%，是目前主要营收来源。

近年来，由于环保政策高压，医药原料及化工厂成为治污重点。受环保政策法规及其带来的成本上升影响，大量中小原料药厂被关停。

自去年以来，大多原料药品种也有幅度不等的提价，包括公司生产的头孢类、青霉素类、氧氟沙星类及部分中间体等。

公司订单多为长单，国内订单大多一季一签，而国外订单一般一年一签，CMO 多为五年以上长期供货合同，因此市场价格到收入的传导明显滞后。去年部分国外供应品种仍受到前一年的低价影响。

在行业保持高景气度、竞争格局优化的情况下，今年及未来的原料药价格有望维持较高水平，同时通过份额扩增带来的成本优势实现更高毛利率。今年公司相关产品价格相比于 2017 年有 30%-40%提升。

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估值评价

公司目前的估值水平相对来说还是合适的，并不高估，当然公司未来还有一些行业方面的风险，也要综合考虑。

风险提示：原料药价格下跌风险，产品降价风险，政策变化风险。

普洛药业最新消息

普洛药业（000739）近日发布公告，为进一步做强CDMO业务，拓展海外市场，加快国际化发展战略布局，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2021年8月26日召开第八届董事会第八次会议，审议通过了《关于在美国投资设立CDMO研发中心的议案》。公司拟在美国波士顿投资设立CDMO研发中心（暂定名“APELOAPHARMASOLUTIONS”），总投资额4,700万美元。

公告显示，投资标的的基本情况：公司名称：APELOAPHARMASOLUTIONS（暂定名，以最终注册为准）

投资总额：4,700万美元

注册地点：美国Delaware州

经营范围：药品研发、制造及销售；药品技术咨询、转让。

据了解，公司本次投资设立海外CDMO研发中心是根据“做强CDMO”发展战略，结合全球创新药发展趋势，为进一步提升公司CDMO研发实力和项目承接能力，更好地为美国及欧洲的创新药客户提供紧密服务，以增强公司CDMO的市场竞争力。

本次投资事宜对公司未来业务发展具有积极推动作用，暂不会对公司当期的生产经营和业绩带来重大影响。

挖贝网资料显示，普洛药业主营业务涵盖原料药中间体、合同研发生产服务（CDMO）、制剂以及进出口贸易业务。